KIỂM SOÁT HIỆN TƯỢNG KÉO DÀI BẢO HỘ ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM - KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VÀ KIẾN NGHỊ HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT VIỆT NAM

CONTROLLING THE EXTENSION OF PATENT PROTECTION IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR - INTERNATIONAL EXPERIENCES AND RECOMMENDATIONS FOR VIETNAM

Abstract: Patent protection embodies not only a legal framework but also a public policy that promotes innovation. Its objectives, however, can only be fully realized if opportunistic exploitation of the patent system is effectively prevented. This article examines the phenomenon of patent evergreening by clarifying the distinction between legitimate innovation and the strategic extension of patent exclusivity through evergreening practices. It further explores the regulatory approaches adopted by the United States, the European Union, and India in addressing secondary pharmaceutical patents, while assessing the current situation and potential risks of patent evergreening in Vietnam. On that basis, the article proposes recommendations to refine Vietnamese law with the aim of limiting the risk of prolonged patent protection in the pharmaceutical sector, while still ensuring incentives for innovation and compliance with Vietnam's international commitments. Keywords: Patent evergreening; pharmaceutical patents; secondary pharmaceutical patents; access to medicines; Intellectual Property Law; TRIPS. Date of receipt: 20/4/2026 Date of revision: 10/6/2026 Date of approval: 16/7/2026

Đặt vấn đề: Trong bối cảnh chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng và quyền tiếp cận thuốc trở thành một trong những vấn đề trọng tâm của chính sách y tế toàn cầu, hiện tượng patent evergreening kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế (KDBHĐQSC) đã trở thành chủ đề gây nhiều tranh luận trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm. Thông qua việc đăng ký các sáng chế thứ cấp liên quan đến dược phẩm đã được bảo hộ, doanh nghiệp có thể kéo dài thời gian độc quyền thị trường vượt quá hạn của sáng chế gốc. Trong khi các doanh nghiệp dược phẩm cho rằng cơ chế này khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển, nhiều học giả và tổ chức quốc tế lại cho rằng nó có thể trì hoãn sự gia nhập của thuốc generic và biosimilar, duy trì giá thuốc ở mức cao và làm gia tăng gánh nặng cho hệ thống y tế. Đối với Việt Nam, việc nghiên cứu hiện tượng KDBHĐQSC có ý nghĩa cấp thiết trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, chi phí thuốc tạo áp lực lớn đối với người bệnh và Quỹ Bảo hiểm y tế, trong khi quá trình hội nhập quốc tế đòi hỏi tiếp tục hoàn thiện pháp luật sở hữu trí tuệ theo hướng cân bằng giữa bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận thuốc. Cùng với xu hướng gia tăng các đơn đăng ký sáng chế dược phẩm, việc nghiên cứu kinh nghiệm quốc tế và hoàn thiện cơ chế kiểm soát sáng chế thứ cấp trở thành yêu cầu cần thiết nhằm bảo đảm môi trường cạnh tranh lành mạnh và thúc đẩy phát triển bền vững ngành dược Việt Nam. Bài viết sử dụng phương pháp nghiên cứu luật học (doctrinal legal research) kết hợp với phương pháp luật học so sánh, nghiên cứu tình huống và phân tích chính sách nhằm làm rõ cơ sở lý luận của hiện tượng KDBHĐQSC, khảo sát kinh nghiệm của một số quốc gia và đánh giá thực trạng pháp luật Việt Nam, từ đó đề xuất các kiến nghị hoàn thiện pháp luật phù hợp với điều kiện Việt Nam.

1. Khái quát về bảo hộ sáng chế và hiện tượng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm

Bảo hộ sáng chế là một thiết chế pháp lý nhằm khuyến khích đổi mới sáng tạo thông qua việc trao cho chủ sở hữu quyền độc quyền khai thác sáng chế trong một thời hạn nhất định, đổi lại việc công khai tri thức kỹ thuật cho xã hội. Cơ chế này phản ánh sự cân bằng giữa lợi ích tư của chủ thể sáng tạo và lợi ích công cộng, vừa tạo động lực cho hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D)2, vừa bảo đảm tri thức công nghệ trở thành tài sản chung sau khi thời hạn bảo hộ chấm dứt. Trong lĩnh vực dược phẩm, sự cân bằng này càng trở nên quan trọng do chi phí nghiên cứu thuốc mới rất lớn, trong khi thuốc lại là hàng hóa đặc biệt gắn với quyền được bảo vệ sức khỏe và quyền tiếp cận dịch vụ y tế. Vì vậy, hệ thống bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ hướng đến khuyến khích đổi mới mà còn phải bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý, phù hợp với mục tiêu phát triển bền vững và tinh thần của Hiệp định TRIPS3. Trong quá trình quản lý vòng đời sản phẩm (lifecycle management), doanh nghiệp dược phẩm thường đồng thời đăng ký sáng chế nguyên gốc và nhiều sáng chế thứ cấp liên quan đến cùng một hoạt chất, bao gồm dạng tinh thể, dạng muối, công thức bào chế, dạng giải phóng kéo dài, chỉ định điều trị, liều dùng hoặc phương pháp sử dụng mới. Về bản chất, sáng chế thứ cấp không đồng nghĩa với hành vi kéo dài độc quyền sáng chế. Nhiều cải tiến có thể tạo ra giá trị kỹ thuật hoặc giá trị điều trị đáng kể, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị, cải thiện khả năng tuân thủ điều trị hoặc mở rộng lựa chọn điều trị cho người bệnh. Do đó, việc bảo hộ các cải tiến này vẫn phù hợp với mục tiêu khuyến khích đổi mới sáng tạo của hệ thống sáng chế. Trái lại, hiện tượng patent evergreening (kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế) phát sinh khi các sáng chế thứ cấp được sử dụng chủ yếu nhằm duy trì hoặc kéo dài quyền độc quyền đối với dược phẩm mà không tạo ra giá trị công nghệ hoặc giá trị điều trị tương xứng. Mặc dù chưa được định nghĩa chính thức trong các điều ước quốc tế hay pháp luật quốc gia, thuật ngữ này được sử dụng phổ biến trong các nghiên cứu của nhiều học giả4 và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) để chỉ chiến lược kéo dài thời gian độc quyền thông qua việc đăng ký các sáng chế bổ sung đối với cùng một sản phẩm dược phẩm5. Hệ quả của hiện tượng này là làm chậm sự gia nhập của thuốc generic hoặc biosimilar, kéo dài vị thế độc quyền của doanh nghiệp nắm giữ sáng chế và có thể làm gia tăng chi phí chăm sóc sức khỏe. Từ góc độ chính sách pháp luật, vấn đề không nằm ở việc có hay không bảo hộ sáng chế thứ cấp mà ở tiêu chí đánh giá chất lượng của các cải tiến được yêu cầu bảo hộ. Ranh giới giữa đổi mới sáng tạo hợp pháp (legitimate innovation) và kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế (patent evergreening) chỉ thực sự được xác lập khi hệ thống pháp luật có khả năng phân biệt các cải tiến tạo ra giá trị kỹ thuật hoặc giá trị điều trị thực chất với những thay đổi chỉ mang tính hình thức nhằm duy trì độc quyền thị trường. Đây cũng là vấn đề trung tâm mà nhiều quốc gia đang tìm cách giải quyết thông qua việc hoàn thiện tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế dược phẩm thứ cấp.

2. Thực tiễn của một số quốc gia trên thế giới về hiện tượng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế và một số bài học kinh nghiệm cho Việt Nam

2.1. Thực tiễn tại Hoa Kỳ: Mô hình ưu tiên bảo hộ sáng chế

Xét từ góc độ phát triển của KDBHĐQSC, Hoa Kỳ có thể được xem là quốc gia có ảnh hưởng lớn nhất đối với sự hình thành và hoàn thiện các chiến lược kéo dài độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Khẳng định này thể hiện qua thực trạng các quy định pháp luật, cũng như các vụ việc đã phát sinh trên thực tế tại quốc gia này. Nền tảng pháp lý quan trọng nhất có thể xem xét là Đạo luật Hatch-Waxman năm 1984. Đạo luật được ban hành nhằm giải quyết hai mục tiêu tưởng chừng mâu thuẫn: một mặt khuyến khích nghiên cứu dược phẩm mới; mặt khác tạo điều kiện cho thuốc generic gia nhập thị trường nhanh hơn sau khi sáng chế hết hiệu lực6. Để đạt được mục tiêu này, Hatch-Waxman thiết lập cơ chế cho phép doanh nghiệp generic sử dụng dữ liệu thử nghiệm của thuốc gốc thông qua thủ tục Abbreviated New Drug Application (ANDA). Đổi lại, chủ sở hữu sáng chế được hưởng một số cơ chế bảo vệ bổ sung như gia hạn thời hạn sáng chế và cơ chế giải quyết tranh chấp sáng chế trước khi thuốc generic được đưa ra thị trường7. Mặc dù được thiết kế như một công cụ cân bằng lợi ích, Hatch-Waxman trên thực tế đã tạo điều kiện cho sự phát triển của nhiều chiến lược evergreening. Một trong những cơ chế quan trọng nhất là hệ thống Orange Book do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý. Orange Book cho phép chủ sở hữu thuốc đăng ký nhiều loại bằng sáng chế khác nhau liên quan đến sản phẩm của mình. Điều này tạo cơ sở cho việc hình thành mạng lưới sáng chế (patent thickets) bao quanh những thuốc có doanh thu cao. Nghiên cứu của Feldman cho thấy phần lớn các bằng sáng chế được bổ sung vào Orange Book không phải là các sáng chế ban đầu đối với hoạt chất mới mà là các sáng chế phát sinh sau khi thuốc đã được đưa ra thị trường8. Điều này phản ánh xu hướng chuyển dịch từ bảo hộ đổi mới đột phá sang quản lý vòng đời sản phẩm bằng công cụ sáng chế. Một trong những ví dụ nổi tiếng nhất về KDBHĐQSC tại Hoa Kỳ là thuốc Humira (adalimumab) của AbbVie. Humira được đưa ra thị trường lần đầu vào năm 2002 và nhanh chóng trở thành một trong những thuốc có doanh thu cao nhất thế giới. Mặc dù sáng chế cốt lõi đối với hoạt chất adalimumab đã dần hết hiệu lực, AbbVie tiếp tục xây dựng một mạng lưới sáng chế dày đặc liên quan đến: công thức thuốc; phương pháp sản xuất; chỉ định điều trị; chế độ sử dụng; thiết bị tiêm. Theo nhiều nghiên cứu, số lượng bằng sáng chế liên quan đến Humira tại Hoa Kỳ vượt quá 2009. Từ góc độ pháp lý, các bằng sáng chế này được cấp một cách hợp pháp. Tuy nhiên, từ góc độ cạnh tranh, việc phải đối mặt với một “rừng sáng chế” quy mô lớn khiến nhiều doanh nghiệp biosimilar lựa chọn ký thỏa thuận dàn xếp thay vì tiến hành kiện tụng kéo dài. Do đó, Humira thường được xem là ví dụ điển hình cho thấy khả năng sử dụng sáng chế thứ cấp nhằm duy trì vị thế thị trường vượt xa thời hạn bảo hộ của sáng chế cốt lõi. Nếu Humira thường được xem là ví dụ điển hình của chiến lược patent thicket, thì vụ Namenda lại phản ánh một hình thức evergreening khác - thuốc thay thế10 (product hopping). Đây là chiến lược mà doanh nghiệp dược phẩm sử dụng để chuyển dịch người sử dụng từ một phiên bản thuốc sắp hết hạn bảo hộ sang một phiên bản mới được bảo hộ bằng các sáng chế tiếp theo. Namenda là thuốc chứa hoạt chất memantine, được sử dụng trong điều trị bệnh Alzheimer. Khi thời điểm hết hạn bảo hộ đối với phiên bản Namenda IR (immediate release) đến gần, Forest Laboratories và Actavis đã triển khai chiến lược chuyển đổi thị trường sang Namenda XR (extended release), một phiên bản giải phóng kéo dài được bảo hộ bởi các sáng chế mới11. Số 07/2026 - Năm thứ hai mươi mốt Điểm gây tranh cãi nằm ở việc doanh nghiệp không chỉ quảng bá phiên bản mới mà còn dự kiến rút dần phiên bản cũ khỏi thị trường trước khi thuốc generic đối với Namenda IR được phép lưu hành. Chính quyền bang New York cho rằng hành vi này không đơn thuần là cạnh tranh bằng đổi mới sáng tạo mà là biện pháp nhằm vô hiệu hóa cơ chế cạnh tranh từ thuốc generic được thiết lập trong Hatch-Waxman Act12. Trong phán quyết năm 2015, Tòa Phúc thẩm Liên bang Khu vực II cho rằng việc buộc người sử dụng chuyển sang phiên bản mới trong bối cảnh phiên bản cũ bị loại bỏ khỏi thị trường có thể gây tác động hạn chế cạnh tranh đáng kể13. Mặc dù vụ việc được giải quyết trên cơ sở pháp luật cạnh tranh thay vì pháp luật sáng chế, đây vẫn được xem là một trong những án lệ quan trọng nhất liên quan đến product hopping trong ngành dược phẩm. Vụ việc Namenda cho thấy một điểm đáng chú ý: không phải mọi chiến lược kéo dài vòng đời sản phẩm đều bị coi là bất hợp pháp. Điều khiến hành vi của doanh nghiệp bị xem xét không phải là việc phát triển phiên bản mới mà là cách thức doanh nghiệp sử dụng quyền thị trường nhằm hạn chế khả năng lựa chọn của người tiêu dùng và cản trở cạnh tranh từ thuốc generic. Từ những nội dung trên cho thấy, trên góc độ chính sách, mô hình Hoa Kỳ thể hiện cách tiếp cận ưu tiên bảo hộ đổi mới sáng tạo. Ưu điểm của mô hình này là tạo động lực mạnh mẽ cho hoạt động nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Không phải ngẫu nhiên mà phần lớn các doanh nghiệp dược phẩm sáng tạo hàng đầu thế giới đều có trụ sở hoặc hoạt động nghiên cứu quy mô lớn tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, mặt trái của mô hình này là sự phát triển mạnh của các chiến lược evergreening. Nhiều nghiên cứu cho thấy thời gian độc quyền thực tế đối với một số thuốc blockbuster có thể kéo dài vượt xa thời hạn bảo hộ danh nghĩa của sáng chế cốt lõi14. Điều này làm gia tăng đáng kể chi phí thuốc và tạo áp lực lên hệ thống y tế. Có thể nói, Hoa Kỳ đại diện cho mô hình trong đó rủi ro của việc bảo hộ quá mức (overprotection) được chấp nhận như một cái giá phải trả để duy trì động lực đổi mới sáng tạo.

2.2. Liên minh châu Âu: Mô hình cân bằng giữa đổi mới sáng tạo và cạnh tranh

So với Hoa Kỳ, cách tiếp cận của Liên minh châu Âu (EU) đối với sáng chế dược phẩm thường được đánh giá là thận trọng hơn. Nền tảng của hệ thống sáng chế châu Âu là Công ước Sáng chế châu Âu năm 1973 (European Patent Convention - EPC). Theo EPC, sáng chế chỉ được bảo hộ nếu đáp ứng ba điều kiện cơ bản: tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp15. Mặc dù các sáng chế thứ cấp vẫn được chấp nhận trong hệ thống EPC, thực tiễn xét nghiệm sáng chế của Cơ quan Sáng chế châu Âu (EPO) thường được đánh giá là nghiêm ngặt hơn so với Hoa Kỳ, đặc biệt trong việc đánh giá trình độ sáng tạo (inventive step) đối với các cải tiến mang tính gia tăng16. Một trong những điểm đặc trưng trong hệ thống pháp luật châu Âu là cơ chế Supplementary Protection Certificates (SPCs). SPCs được thiết kế nhằm bù đắp khoảng thời gian mà doanh nghiệp phải dành cho việc thử nghiệm lâm sàng và xin cấp phép lưu hành thuốc. Theo Quy định số 469/2009 của Liên minh châu Âu, chủ sở hữu sáng chế có thể được gia hạn thời gian bảo hộ tối đa năm năm sau khi sáng chế hết hiệu lực. Từ góc độ chính sách, SPCs phản ánh sự thừa nhận của EU đối với đặc thù của ngành dược phẩm. Tuy nhiên, nhiều học giả cho rằng việc kết hợp SPCs với các sáng chế thứ cấp có thể tạo ra hiệu ứng kéo dài độc quyền đáng kể trong một số trường hợp17. Điểm khác biệt quan trọng nhất giữa Hoa Kỳ và EU không nằm ở tiêu chuẩn sáng chế mà nằm ở các công cụ chính sách bổ trợ. Điều này thể hiện qua thực tế phần lớn các quốc gia thành viên EU áp dụng các cơ chế: kiểm soát giá thuốc; hoàn trả chi phí thuốc thông qua hệ thống bảo hiểm y tế quốc gia; đấu thầu tập trung; khuyến khích sử dụng thuốc generic và biosimilar. Nhờ đó, tác động kinh tế của evergreening thường được kiềm chế tốt hơn so với Hoa Kỳ18. Có thể thấy mức độ ảnh hưởng của KDBHĐQSC không chỉ phụ thuộc vào pháp luật sáng chế mà còn phụ thuộc vào tổng thể chính sách y tế và cạnh tranh của mỗi quốc gia. Từ những nội dung trên có thể rút ra kết luận rằng, EU đại diện cho mô hình cân bằng giữa bảo hộ đổi mới sáng tạo và bảo đảm cạnh tranh. Khác với Hoa Kỳ, EU không dựa chủ yếu vào kiện tụng tư nhân để kiểm soát các hành vi kéo dài độc quyền mà kết hợp giữa: tiêu chuẩn sáng chế tương đối chặt chẽ; cơ chế cạnh tranh; chính sách kiểm soát giá thuốc; chính sách y tế công cộng. Tuy nhiên, mô hình này cũng bị chỉ trích vì có thể làm giảm mức độ hấp dẫn đầu tư đối với một số lĩnh vực nghiên cứu có chi phí rất cao.

2.3. Ấn Độ: Mô hình kiểm soát kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế

Nếu Hoa Kỳ đại diện cho mô hình ưu tiên bảo hộ sáng chế và Liên minh châu Âu theo đuổi cách tiếp cận cân bằng, thì Ấn Độ được xem là quốc gia áp dụng cơ chế kiểm soát KDBHĐQSC chặt chẽ nhất. Nền tảng của mô hình này là Điều 3(d) Luật Sáng chế năm 1970 (sửa đổi năm 2005), theo đó các dạng mới của một chất đã biết chỉ được bảo hộ nếu chứng minh được sự gia tăng đáng kể về hiệu quả điều trị (enhanced therapeutic efficacy). Quy định này không loại trừ sáng chế thứ cấp mà thiết lập tiêu chí đánh giá nhằm bảo đảm chỉ những cải tiến tạo ra giá trị điều trị thực chất mới được bảo hộ. Bên cạnh Điều 3(d), pháp luật Ấn Độ còn thiết lập cơ chế phản đối trước khi cấp bằng (pre-grant opposition) và phản đối sau khi cấp bằng (post grant opposition), cho phép doanh nghiệp sản xuất thuốc generic, các tổ chức xã hội và các chủ thể có liên quan tham gia kiểm soát chất lượng sáng chế. Sự kết hợp giữa tiêu chuẩn bảo hộ nghiêm ngặt và cơ chế phản đối đã góp phần loại bỏ nhiều đơn đăng ký có chất lượng thấp, qua đó hạn chế việc sử dụng sáng chế thứ cấp để kéo dài độc quyền trên thị trường dược phẩm. Vụ việc Novartis AG v. Union of India (2013) được xem là án lệ quan trọng nhất về kiểm soát hiện tượng KDBHĐQSC19. Tranh chấp phát sinh khi Novartis yêu cầu bảo hộ đối với dạng tinh thể beta của Imatinib Mesylate (Glivec) nhưng bị từ chối theo Điều 3(d) vì không chứng minh được sự gia tăng đáng kể về hiệu quả điều trị. Novartis cho rằng sáng chế đáp ứng các điều kiện bảo hộ truyền thống và Điều 3(d) đặt ra tiêu chuẩn vượt quá yêu cầu của Hiệp định TRIPS. Ngược lại, Chính phủ Ấn Độ lập luận rằng cải tiến này chủ yếu làm thay đổi đặc tính vật lý của thuốc mà không mang lại hiệu quả điều trị mới. Trong phán quyết ngày 01/4/2013, Tòa án Tối cao Ấn Độ khẳng định thuật ngữ “efficacy” tại Điều 3(d) phải được hiểu là “therapeutic efficacy” (hiệu quả điều trị). Theo đó, những cải thiện về độ ổn định, khả năng bảo quản hoặc sinh khả dụng không mặc nhiên chứng minh giá trị điều trị vượt trội. Do Novartis không chứng minh được dạng tinh thể beta của Imatinib Mesylate tạo ra hiệu quả điều trị tốt hơn đáng kể so với hoạt chất đã biết, đơn đăng ký sáng chế bị từ chối. Phán quyết này khẳng định quyền của các quốc gia thành viên TRIPS trong việc xây dựng tiêu chuẩn thẩm định sáng chế phù hợp với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời xác lập ranh giới giữa các cải tiến kỹ thuật và cải tiến tạo ra giá trị điều trị thực chất. Mặc dù vẫn còn những tranh luận về ảnh hưởng của tiêu chuẩn enhanced therapeutic efficacy đối với hoạt động nghiên cứu cải tiến thuốc, vụ việc Novartis đến nay vẫn được xem là tiền lệ tiêu biểu về kiểm soát hiện tượng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế và duy trì sự cân bằng giữa khuyến khích đổi mới sáng tạo với quyền tiếp cận thuốc.

3. Thực trạng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế ở Việt Nam và một số kiến nghị đề xuất

3.1. Thực trạng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế ở Việt Nam

Việt Nam là thành viên của nhiều điều ước quốc tế quan trọng về sở hữu trí tuệ như Hiệp định TRIPS, CPTPP và EVFTA. Các điều ước này đều yêu cầu bảo hộ sáng chế nhưng không buộc các quốc gia thành viên phải áp dụng cơ chế bảo hộ đặc thù đối với sáng chế dược phẩm thứ cấp, đồng thời vẫn dành một mức độ linh hoạt nhất định trong việc xây dựng tiêu chuẩn thẩm định sáng chế nhằm bảo đảm cân bằng giữa bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và lợi ích công cộng. Đây là cơ sở để Việt Nam nghiên cứu hoàn thiện pháp luật nhằm kiểm soát hiện tượng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế phù hợp với điều kiện trong nước. Theo Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022 và 2025) (Luật Sở hữu trí tuệ), sáng chế được bảo hộ khi đáp ứng các điều kiện về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp20. Dưới góc độ kiểm soát hiện tượng kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế, có thể nhận thấy một số hạn chế: Thứ nhất, mặc dù tiêu chí trình độ sáng tạo là cơ chế quan trọng nhằm loại bỏ các giải pháp kỹ thuật không có đóng góp thực chất, việc áp dụng tiêu chí này đối với sáng chế dược phẩm thứ cấp trên thực tế còn nhiều khó khăn. Các sáng chế liên quan đến dạng muối, dạng tinh thể, công thức bào chế, chế độ liều dùng hoặc các cải tiến khác của hoạt chất đã biết vẫn có thể đáp ứng các điều kiện bảo hộ truyền thống nhưng chưa chắc tạo ra giá trị điều trị đáng kể. Đây cũng là nguyên nhân khiến một số quốc gia áp dụng các tiêu chí bổ sung nhằm đánh giá giá trị điều trị thực tế của sáng chế dược phẩm thứ cấp. Thứ hai, pháp luật Việt Nam chưa thiết lập cơ chế thẩm định chuyên biệt đối với các sáng chế dược phẩm thứ cấp có nguy cơ phát sinh hiện tượng kéo dài độc quyền. Các đơn đăng ký liên quan đến polymorph patents, formulation patents, dosage patents hoặc second medical use patents hiện vẫn được đánh giá theo các tiêu chuẩn chung áp dụng cho mọi lĩnh vực công nghệ. Trong khi đó, thực tiễn quốc tế cho thấy đây là những nhóm sáng chế thường được sử dụng trong chiến lược quản lý vòng đời sản phẩm nhằm kéo dài thời gian độc quyền sau khi sáng chế gốc hết hiệu lực. Thứ ba, cơ chế phản đối và hủy bỏ hiệu lực văn bằng bảo hộ chưa phát huy đầy đủ vai trò kiểm soát chất lượng sáng chế. Mặc dù pháp luật cho phép bên thứ ba tham gia ý kiến hoặc yêu cầu hủy bỏ hiệu lực văn bằng trong một số trường hợp, mức độ tham gia của doanh nghiệp sản xuất thuốc generic và các chủ thể có lợi ích liên quan vẫn còn hạn chế, chưa hình thành cơ chế sàng lọc hiệu quả đối với các đơn đăng ký có chất lượng thấp như mô hình phản đối trước và sau khi cấp bằng của Ấn Độ. Hiện nay, Việt Nam chưa ghi nhận nhiều trường hợp điển hình về kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế. Tuy nhiên, trong bối cảnh số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm tiếp tục gia tăng, trong khi thị trường vẫn phụ thuộc đáng kể vào thuốc chuyên khoa, thuốc sinh học và thuốc điều trị ung thư nhập khẩu, nguy cơ phát sinh các chiến lược kéo dài độc quyền là hoàn toàn có thể xảy ra. Điều này có thể ảnh hưởng đến sự gia nhập của thuốc generic và biosimilar, qua đó làm gia tăng chi phí điều trị và hạn chế khả năng tiếp cận thuốc. Do đó, yêu cầu đặt ra đối với Việt Nam không phải là hạn chế bảo hộ sáng chế dược phẩm, mà là hoàn thiện cơ chế thẩm định đối với sáng chế dược phẩm thứ cấp theo hướng bảo đảm chỉ những cải tiến tạo ra giá trị kỹ thuật hoặc giá trị điều trị thực chất mới được bảo hộ, qua đó duy trì sự cân bằng giữa khuyến khích đổi mới sáng tạo, bảo vệ cạnh tranh và bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân.

3.2. Một số kiến nghị đề xuất hoàn thiện pháp luật Việt Nam

p luật Việt Nam Kinh nghiệm quốc tế cho thấy việc kiểm soát KDBHĐQSC không đòi hỏi phải hạn chế bảo hộ sáng chế mà cần bảo đảm rằng quyền độc quyền chỉ được trao cho những đổi mới thực sự có giá trị. Tuy nhiên, do sự khác biệt về trình độ phát triển kinh tế, năng lực công nghiệp dược và hệ thống pháp luật, Việt Nam không nên sao chép nguyên trạng mô hình của Hoa Kỳ hoặc Ấn Độ mà cần lựa chọn những yếu tố phù hợp từ mỗi hệ thống. Xuất phát từ những bài học kinh nghiệm quốc tế và thực tiễn tại Việt Nam, bài viết đưa ra một số đề xuất đối với việc xây dựng các quy định của pháp luật Việt Nam trong sự chủ động điều chỉnh hiện tượng KDBHĐQSC trong lĩnh vực dược phẩm như sau: Thứ nhất, Việt Nam có thể tham khảo kinh nghiệm của Ấn Độ trong việc nâng cao yêu cầu đánh giá đối với các sáng chế dược phẩm thứ cấp nhằm hạn chế việc kéo dài độc quyền dựa trên những cải tiến mang tính gia tăng. Tuy nhiên, thay vì áp dụng trực tiếp tiêu chí “therapeutic efficacy” theo Điều 3(d) Luật Sáng chế Ấn Độ, Việt Nam nên xây dựng tiêu chí “giá trị điều trị gia tăng” đối với một số nhóm sáng chế có nguy cơ cao phát sinh evergreening như sáng chế về dạng tinh thể, dạng muối, công thức bào chế hoặc chỉ định điều trị mới. Cách tiếp cận này vừa góp phần nâng cao chất lượng sáng chế được bảo hộ, vừa tránh tạo ra rào cản quá lớn đối với hoạt động nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Thứ hai, Việt Nam có thể học hỏi kinh nghiệm của Ấn Độ và Liên minh châu Âu trong việc tăng cường chất lượng thẩm định sáng chế thông qua cơ chế phản biện từ bên thứ ba và các hướng dẫn thẩm định chuyên biệt đối với sáng chế dược phẩm. Việc hoàn thiện cơ chế phản đối sáng chế, tăng cường tính minh bạch của quá trình thẩm định và ban hành hướng dẫn đánh giá riêng đối với các nhóm sáng chế dược phẩm thứ cấp sẽ góp phần hạn chế nguy cơ cấp bằng cho các sáng chế có giá trị đổi mới thấp. Thứ ba, từ kinh nghiệm của Hoa Kỳ và một số quốc gia phát triển, Việt Nam có thể tham khảo việc xây dựng cơ sở dữ liệu chuyên biệt về sáng chế dược phẩm nhằm nâng cao tính minh bạch của thị trường. Đồng thời, cần tiếp tục hoàn thiện cơ chế cấp phép bắt buộc theo các linh hoạt được thừa nhận trong Hiệp định TRIPS và tuyên bố Doha nhằm bảo đảm khả năng ứng phó trong những trường hợp liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Nhìn chung, mô hình phù hợp đối với Việt Nam không phải là bảo hộ rộng theo cách tiếp cận của Hoa Kỳ hay kiểm soát chặt chẽ theo mô hình Ấn Độ, mà là một mô hình trung gian. Mô hình này vừa bảo đảm thực hiện các cam kết quốc tế về sở hữu trí tuệ, vừa yêu cầu các sáng chế dược phẩm thứ cấp phải chứng minh giá trị đổi mới thực chất trước khi được hưởng độc quyền, qua đó duy trì sự cân bằng giữa khuyến khích đổi mới sáng tạo, phát triển ngành dược và bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Việc hoàn thiện cơ chế thẩm định sáng chế dược phẩm thứ cấp theo hướng bảo đảm chỉ những đổi mới thực sự có giá trị mới được hưởng độc quyền sáng chế không chỉ góp phần kiểm soát nguy cơ KDBHĐQSC mà còn phù hợp với yêu cầu cân bằng giữa thúc đẩy đổi mới sáng tạo, phát triển ngành dược và bảo vệ lợi ích công cộng trong điều kiện Việt Nam hiện nay.

Kết luận: Bảo hộ sáng chế là một trong những công cụ pháp lý quan trọng nhằm khuyến khích đổi mới sáng tạo và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược phẩm. Tuy nhiên, sự gia tăng của các chiến lược kéo dài bảo hộ độc quyền sáng chế (patent evergreening) đặt ra yêu cầu phải thiết lập cơ chế kiểm soát phù hợp để bảo đảm cân bằng giữa lợi ích của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của xã hội. Qua việc phân tích kinh nghiệm của Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và Ấn Độ, bài viết cho thấy không tồn tại một mô hình kiểm soát evergreening thống nhất mà mỗi quốc gia đều lựa chọn giải pháp phù hợp với trình độ phát triển kinh tế, năng lực công nghiệp dược và định hướng chính sách của mình. Đối với Việt Nam, việc tiếp thu kinh nghiệm quốc tế cần được thực hiện có chọn lọc, trên cơ sở bảo đảm tính tương thích với hệ thống pháp luật hiện hành và các cam kết quốc tế về sở hữu trí tuệ. Trên cơ sở đó, bài viết đề xuất nghiên cứu xây dựng cơ chế đánh giá sáng chế dược phẩm thứ cấp theo hướng xem xét giá trị điều trị gia tăng như một tiêu chí quan trọng trong quá trình thẩm định. Cách tiếp cận này không nhằm hạn chế các đổi mới hợp pháp mà hướng đến việc nâng cao chất lượng sáng chế được bảo hộ, hạn chế việc kéo dài độc quyền không tương xứng với đóng góp kỹ thuật, đồng thời duy trì động lực đổi mới sáng tạo và góp phần bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân./.

TÀI LIỆU THAM KHẢO:

1. Hiệp định Đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partner ship - CPTPP).

2. Hiệp định Thương mại tự do giữa Liên minh châu Âu và Việt Nam (European Union-Vietnam Free Trade Agreement - EVFTA).

3. Công ước về cấp bằng sáng chế châu Âu (Convention on the Grant of European Patents - European Patent Convention).

4. Tuyên bố về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health).

5. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act).